Globalna posodobitev certifikatov: intraoralni skenerji so zajeti v japonski nacionalni politiki zdravstvenega zavarovanja, kar odpira nove komercialne možnosti
Japonska je uradno dodala intraoralne skenerje v svoj katalog povračil za zdravstveno zavarovanje. Predvideva se, da bo tržno povpraševanje po tej digitalni zobozdravstveni opremi močno naraslo, kar bo domačim kitajskim proizvajalcem medicinskih pripomočkov prineslo obilo izvoznih možnosti in široko paleto tržnih možnosti.
Ozadje uradne politike
Leta 2024 je Centralni zdravstveni svet za socialno zavarovanje Japonske objavil končno poročilo o prilagoditvah zdravstvenih pristojbin za posamezne postavke zdravljenja med svojo generalno skupščino. Intraoralni skenerji z optičnimi odtisi so pridobili formalno upravičenost do zdravstvenega zavarovanja. Pričakuje se, da bo politika spodbudila hitro rastoče povpraševanje na domačem trgu in ustvarila donosne čezmorske izvozne priložnosti za kitajske proizvajalce skenerjev.
Osnovni uvod v intraoralne skenerje
Definicija in osnovne funkcije
Intraoralni skenerji kot visokonatančna digitalna zobozdravstvena oprema uporabljajo tehnologijo laserskega ali optičnega slikanja za zajemanje popolnih tridimenzionalnih oralnih podatkov v kratkem času. Skenirani zapisi vsebujejo morfološke in barvne podatke o trdih in mehkih ustnih tkivih, vključno z zobmi in gingivo, ter služijo kot digitalni nadomestek za običajne fizične odtise na osnovi silikona.
Ključne konkurenčne prednosti
Intraoralni skenerji močno poenostavijo tradicionalne zobozdravstvene poteke dela, povečajo učinkovitost zdravljenja in natančnost skeniranja kot jedro strojne opreme za digitalizirano stomatologijo. Z vizualiziranimi 3-D oralnimi podatki lahko zobozdravniki intuitivno prepoznajo oralne lezije in oblikujejo zelo natančne prilagojene načrte zdravljenja.
Celovit potek registracije za intraoralne skenerje na Japonskem
Postopki za dostop do trga po korakih
Potrdite razvrstitev medicinskega pripomočkaDoločite stopnjo tveganja intraoralnega skenerja v skladu z japonskim zakonom PMD in uradnim glosarjem kodiranja medicinskih pripomočkov, kar je temeljni korak za poznejšo registracijo.
Določite pooblaščenega lokalnega zastopnikaDoločite kvalificiranega imetnika dovoljenja za promet (MAH) ali pooblaščenega imetnika dovoljenja za promet, ki bo nadzoroval lokalno registracijo in vzdrževal uradno komunikacijo med čezmorskimi proizvajalci in japonskimi regulativnimi organi.
Dokončajte vpis čezmorskega proizvajalcaTuji proizvajalci morajo pri Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (PMDA) predložiti vlogo za registracijo tujih proizvajalcev (FMR), kar je obvezen prag za vstop na japonski trg.
Vzpostavite skladen sistem vodenja kakovosti (QMS)Podjetja potrebujejo popolno skladnost z zakonom PMD-Act in ministrsko uredbo št. 169 MHLW (Ministrstvo za zdravje, delo in socialno skrbstvo), ki zagotavlja stabilno varnost izdelkov in dosledno kakovost.
Predložite certifikacijsko dokumentacijo pred trženjemZaženite aplikacijo za dostop do trga prek registriranega certifikacijskega organa (RCB) ali neposredne oddaje PMDA.
Pridobite uradno tržno potrdiloPo uradnem tehničnem pregledu in pregledu dokumentov bodo kvalificirane naprave prejele dovoljenje za trženje za zakonito prodajo po vsej Japonski.
Zahtevana registracijska dokumentacija
Podroben opis, ki zajema predvidene klinične uporabe
Uradno zaščiteno ime izdelka
Struktura izdelka, videz in specifikacije
Smernice za delovanje in celotni proizvodni postopki
Zahteve za okolje za shranjevanje in informacije o roku uporabnosti
Specifikacije obveznega označevanja
Člen 63 zakona PMD določa informacije o označevanju, natisnjene na posodah in zunanjih embalažah naprave:
Ime in naslov prebivališča imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Uradna oznaka izdelka
Številka proizvodne serije ali proizvodna koda
Specifikacije teže, prostornine ali količine
Oznaka roka uporabnosti
Dodatne klavzule o označevanju so uveljavljene v skladu s členoma 41(3) in členom 42(2), ki so v skladu z nacionalnimi varnostnimi standardi za medicinske pripomočke.
Profil japonske podružnice Wiselink
Wiselink JP, japonska podružnica Wiselinka, se ponaša z obsežnim strokovnim znanjem na področju skladnosti japonskih medicinskih naprav in storitev certificiranja. Zagotavlja strokovne lokalne rešitve za registracijo za čezmorske izvoznike, ki zajemajo zobozdravstveno opremo, kozmetiko, živilsko blago in zdravstvene dodatke.
Wiselink CN zbere elitno mednarodno svetovalno ekipo z dr. Derrickom Beechom, nekdanjim glavnim administratorjem avstralskega TGA, ki deluje kot glavni svetovalec. Ekipa, ki temelji na strokovnosti, ki izvira iz Avstralije, s sedežem na Kitajskem pa služi svetovnim proizvajalcem s storitvami certificiranja skladnosti in kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov, kozmetike, hrane, pripomočkov za zdravstveno varstvo in izdelkov tradicionalne kitajske medicine.
