Za izvoznike zobozdravstvene opreme morajo intraoralni skenerji pred zakonito prodajo in uporabo izpolnjevati regulativne zahteve vsakega ciljnega trga.
Združene države (FDA)
Razvrstitev: Večina intraoralnih skenerjev je razreda II in zahtevajo dovoljenje 510(k) (nekateri so lahko izvzeti iz 510(k), odvisno od posebnih trditev in tehnologije).
Kode izdelkov: Običajno povezano s kodami, kot so EIH, NOZ ali EBQ - natančna koda je odvisna od značilnosti izdelka in predvidene uporabe.
Ključne zahteve:
Sistem kakovosti skladen z 21 CFR Part 820 (QSR)
Predložitev 510(k), vključno s primerjavo bistvene enakovrednosti, testiranjem delovanja, validacijo programske opreme, biokompatibilnostjo in podatki o električni varnosti
Oglas na spletni strani FDA
Električna varnost: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilnost: serija ISO 10993
Časovnica in stroški: 510(k) pregled običajno 3–6 mesecev; stroški se gibljejo od nekaj tisoč do več deset tisoč USD
Evropska unija (CE pod MDR)
Razvrstitev: Medicinski pripomoček razreda IIa po Uredbi (EU) 2017/745 (MDR)
Proces: Zahteva sodelovanje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
Ključne zahteve:
CE tehnična dokumentacija
Obvladovanje tveganja (ISO 14971)
Klinična ocena
Tržni-nadzor (PMS) in post{1}}klinično spremljanje-trženja (PMCF)
Edinstvena identifikacija naprave (UDI)
Evropski pooblaščeni zastopnik (EC REP)
Ustrezni standardi:
EN 60601-1 (električna varnost)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilnost)
IEC 62304 (življenjski cikel programske opreme)
IEC 62366 (inženiring uporabnosti)
Časovnica in stroški: Certificiranje MDR CE običajno traja 6–12 mesecev in vključuje višje stroške
Drugi večji trgi
Združeno kraljestvo: Oznaka UKCA (neodvisen sistem po-Brexitu) z zahtevami, podobnimi CE
Kanada: Licenca za medicinske pripomočke Health Canada (MDL); Potreben je certifikat ISO 13485
Avstralija: registracija TGA in seznam ARTG
Japonska: odobritev PMDA; zahteva lokalnega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH)
Južna Koreja: registracija MFDS (prej KFDA); potreben lokalni agent
Jugovzhodna Azija: Tajska TFDA, Malezija MDA, Singapur HSA itd. - mnogi sprejemajo CE ali FDA kot osnovo
Bližnji vzhod: Savdska Arabija SFDA, ZAE MOHAP in podobni organi
Brazilija: registracija ANVISA; zahteva imetnika brazilske registracije (BRH)
Rusija: Registracija Roszdravnadzor (RZN).
Temeljni temeljni certifikati (skoraj univerzalni)
ISO 13485: Sistem vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov (osnovna zahteva za skoraj vse trge)
ISO 14971: Upravljanje s tveganji
IEC 60601-1: Varnost medicinske električne opreme
IEC 60601-1-2: Elektromagnetna združljivost
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilnost (citotoksičnost, preobčutljivost, draženje)
IEC 62304: Procesi življenjskega-cikla programske opreme medicinskih naprav
IEC 62366: Inženiring uporabnosti za medicinske pripomočke
Strateška priporočila
Določite prednostISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)kot osrednja triada - ti pokrivajo glavne evropske in severnoameriške trge.
Do nastajajočih trgov je pogosto mogoče hitreje dostopati, ko pridobite dovoljenje CE ali FDA.
Ker so registracijski roki dolgi, začnite postopek 6–12 mesecev pred načrtovanim vstopom na trg.
Aident Technology ohranja kvalifikacije kitajskih medicinskih naprav razreda II in certifikat CE za svoje intraoralne skenerje. Serija AI-30 je zasnovana tako, da izpolnjuje veljavne mednarodne standarde varnosti, biokompatibilnosti in zmogljivosti, hkrati pa ponuja izvoz podatkov odprte arhitekture (STL/PLY/OBJ) in doživljenjske brezplačne posodobitve programske opreme.
Za podrobnosti o certifikaciji izdelka, podporo za regulativno dokumentacijo ali izvozna vprašanja obiščite:
https://www.aident3d.com/3d-skener/intraoralni-skener/
ali kontaktirajte ekipo nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Uspešen dostop do svetovnega trga je odvisen od zgodnjega načrtovanja, popolne tehnične dokumentacije in skladnosti s sistemskimi zahtevami glede varnosti in kakovosti-v vsaki ciljni državi.
