Na Kitajskem so intraoralni skenerji razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda II. Proizvajalci in prodajalci morajo imeti ustrezne licence, klinike pa morajo te poverilnice skrbno preveriti pred nakupom, da zagotovijo zakonito uporabo in varnost bolnikov.
Regulativna podlaga (Kitajska)
Glede naKlasifikacijski katalog medicinskih pripomočkov, intraoralni skenerji (ustne naprave za digitalni odtis) spadajo v razred II medicinskih pripomočkov, klasifikacijska oznaka 17-06-04 (oralna funkcionalna pomožna oprema).
Proizvajalci morajo imeti aLicenca za proizvodnjo medicinskih pripomočkov.
Sam izdelek mora pridobiti potrdilo o registraciji Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA).
Distributerji morajo imeti aPotrdilo o poslovni vložitvi medicinskih pripomočkov razreda II.
Poverilnice morajo klinike preveriti pred nakupom
Potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka
Potrdite, da se ime izdelka, model in proizvajalec popolnoma ujemajo s fizično enoto in da je certifikat še vedno veljaven. Preverjanje je možno na uradni spletni strani NMP.
Poslovno dovoljenje proizvajalca in proizvodno dovoljenje
Distributerjevo poslovno potrdilo o medicinskih pripomočkih razreda II
Tehnične zahteve izdelka
Tehnični parametri, potrjeni ob registraciji.
Poročilo o pregledu / preskusu
Uradno poročilo o preskusu registracije, ki ga izda priznana ustanova za testiranje medicinskih pripomočkov.
Navodila za uporabo in označevanje
Vključevati mora kitajske oznake in navodila, ki prikazujejo registrsko številko, proizvajalca, datum proizvodnje in druge zahtevane informacije.
Certifikat o električni varnosti
Skladnost s standardi, kot je GB 9706.1 za varnost medicinske električne opreme.
Ocena biokompatibilnosti
Ker se konica za skeniranje dotakne ustne sluznice, mora naprava prestati test biokompatibilnosti (citotoksičnost, preobčutljivost in draženje).
Pomembni varnostni ukrepi
Nikoli ne kupujte enot na "sivem trgu", vzporedno-uvoženih ali-čezmorskih enot, ki nimajo kitajske oznake in veljavnega potrdila o registraciji NMPA. Takih naprav ni mogoče zakonito uporabljati in nimajo po-poprodajne podpore.
Tudi če je blagovna znamka-mednarodno znana, določeni čezmorski modeli morda nimajo kitajske registracije in jih zato ni mogoče zakonito prodajati ali uporabljati na Kitajskem.
Točen model, naveden na potrdilu o registraciji, se mora ujemati z enoto, ki jo kupujete. Različni modeli znotraj iste serije lahko zahtevajo ločene registracije.
Posodobitve programske opreme ne smejo spremeniti odobrenega obsega uporabe, navedenega na potrdilu o registraciji.
Klinike morajo hraniti kopije dobaviteljevih kvalifikacij in potrdila o registraciji izdelka za regulativne preglede.
Izvozna potrdila (za mednarodno referenco)
Proizvajalci, ki ciljajo na svetovne trge, običajno pridobijo:
FDA(Združene države): dovoljenje 510(k).
CE(Evropska unija): MDR oznaka CE
Drugi pogosti certifikati: Kanada MDL, Avstralija TGA, Japonska PMDA, Koreja MFDS (prej KFDA) itd.
Aident Technology ima kvalifikacije za medicinske pripomočke razreda II na Kitajskem in certifikat CE za svoje intraoralne skenerje. Serija AI-30 je zasnovana tako, da izpolnjuje veljavne standarde varnosti, biokompatibilnosti in kakovosti, hkrati pa zagotavlja delovanje odprte arhitekture (izvoz STL/PLY/OBJ) in doživljenjske brezplačne posodobitve programske opreme.
Za podrobnosti o registraciji izdelka, dokumentacijo o skladnosti ali za zahtevo po ponudbi in predstavitvi obiščite:
https://www.aident3d.com/3d-skener/intraoralni-skener/
ali kontaktirajte ekipo nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Nakup samo ustrezno registrirane in certificirane opreme ščiti vašo kliniko pred regulativnim tveganjem, zagotavlja varnost pacientov in zagotavlja dostop do zakonite tehnične podpore in garancijskega servisa. Pred podpisom katere koli pogodbe o nakupu vedno preverite celoten nabor poverilnic.
