Kakšne certifikate morajo imeti zobni skenerji? Globalni vodnik

Uvod

Pri nakupu zobnega skenerja so specifikacije izdelka le del odločitve. Skladnost s predpisi je enako pomembna, zlasti za zobozdravstvene klinike, zobozdravstvene laboratorije, uvoznike in distributerje, ki nabavljajo opremo za mednarodne trge.

Toda kakšne certifikate mora imeti zobni skener?

Odgovor je odvisen od vrste optičnega bralnika, njegovega predvidenega namena in države, v kateri se bo tržil. Intraoralni skener, ki se prodaja v Evropski uniji, lahko sledi drugačni regulativni poti kot skener, ki se trži v Združenih državah ali na Kitajskem.

Običajno obravnavane zahteve vključujejo oznako CE za ustrezne izdelke, ki vstopajo na evropski trg, ustrezne regulativne zahteve FDA za Združene države in certificiranje sistema vodenja kakovosti ISO 13485 za organizacije za medicinske pripomočke. Odvisno od naprave so lahko pomembni tudi dokazi o dodatni varnosti, elektromagnetni združljivosti, programski opremi in obvladovanju tveganja.

Ni enotnega certifikacijskega kontrolnega seznama, ki bi samodejno veljal za vsak zobni skener po vsem svetu.

Ta priročnik pojasnjuje glavne certifikate in regulativne zahteve, ki bi jih morali kupci razumeti, v čem se razlikujejo in kaj je treba preveriti, preden izberejo proizvajalca zobnega skenerja.

1. Oznaka CE: ključna zahteva za evropski trg

Oznaka CE je ena od prvih stvari, s katerimi se mednarodni kupci srečajo pri ocenjevanju zobnih skenerjev za evropski trg.

Uredba (EU) 2017/745, znana kot uredba o medicinskih pripomočkih (MDR), za medicinske pripomočke na svojem področju določa zahteve v zvezi z varnostjo, delovanjem, oceno skladnosti in odgovornostmi po dajanju na trg.

Skladna naprava lahko nosi oznako CE, ko so izpolnjene veljavne zahteve za ugotavljanje skladnosti.

Kaj morajo kupci preveriti?

Pri ocenjevanju intraoralnega skenerja ali skenerja zobnega laboratorija zahtevajte ustrezne regulativne dokumente in preverite:

Izjava EU o skladnosti (DoC):Preverite zakonitega proizvajalca, identifikacijo naprave, veljavno zakonodajo in izjavo.

Ustrezen CE certifikat:Če je priglašeni organ potreben, preverite izdajatelja certifikata, obseg, zajete modele naprav, status in veljavnost.

Klasifikacija naprave in pot ocenjevanja:Potrdite, da je izbrana pot primerna za določeno napravo in predvideni namen.

Identiteta proizvajalca:Prepričajte se, da se pravna oseba v dokumentih ujema s subjektom, odgovornim za izdelek.

Identifikacija izdelka:Potrdite, da kupljeni model ustreza ustrezni dokumentaciji.

Obveznosti, specifične za trg:Ugotovite, ali ima uvoznik, pooblaščeni zastopnik ali distributer dodatne odgovornosti.

Dokument z oznako "certifikat CE" ne dokazuje samodejno, da je izdelek skladen. Pravni pomen dokumenta je odvisen od veljavnega postopka ugotavljanja skladnosti.

Vsaka naprava ne sledi isti poti, sodelovanje priglašenega organa pa je odvisno od ustreznih zahtev.

Uradne reference:

Evropska komisija: Oznaka CE

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih

Evropska komisija: Priglašeni organi za medicinske pripomočke

2. Zahteve FDA: prodaja zobnih skenerjev v Združenih državah

Za kupce, ki ciljajo na Združene države Amerike, relevantno vprašanje ni le, ali ima optični bralnik "certifikat FDA".

FDA ureja medicinske pripomočke glede na njihovo predvideno uporabo, razvrstitev in veljavno regulativno pot. Odvisno od naprave lahko zahteve vključujejo registracijo ustanove, seznam naprave, obvestilo pred dajanjem na trg, kot je 510(k), ali drugo veljavno pot.

Nekatere naprave so lahko izvzete iz določenih zahtev za oddajo pred prodajo v skladu s pogoji veljavnih predpisov.

Iz tega razloga kupci ne bi smeli predvidevati, da vsak zobni skener sledi popolnoma enaki poti FDA.

Kaj morate preveriti?

Preden uvozite ali distribuirate zobni skener v Združenih državah, preverite:

Namen uporabe naprave in klasifikacija FDA.

Ali izdelek zahteva predložitev pred prodajo ali izpolnjuje pogoje za veljavno izjemo.

Status in obseg katerega koli ustreznega dovoljenja ali dovoljenja FDA.

Ali je odgovorna ustanova izpolnila veljavne zahteve za registracijo in uvrstitev na seznam.

Ali proizvajalec izpolnjuje zahteve, ki veljajo za njegovo delovanje, vključno z uredbo FDA o sistemu vodenja kakovosti, kjer je to primerno.

Registracija FDA ni isto kot odobritev FDA

To razlikovanje je pomembno.

FDA pojasnjuje, da registracija obrata in seznam naprav sama po sebi ne pomenita odobritve FDA za obrat ali njegove izdelke.

Kadar naprava zahteva dovoljenje 510(k), mora kupec preveriti ustrezno dovoljenje in njegovo povezavo s točno napravo. Samo registracija ali vnos na seznam ni nadomestilo.

Uradne reference:

Zbirka podatkov o registraciji ustanov FDA in seznamu naprav

Zbirka podatkov o klasifikaciji medicinskih pripomočkov FDA

3. ISO 13485: Upravljanje kakovosti za medicinske pripomočke

ISO 13485 je mednarodno priznan standard za sisteme vodenja kakovosti, ki ga uporabljajo organizacije, ki se ukvarjajo z načrtovanjem, proizvodnjo, namestitvijo, servisiranjem in povezanimi dejavnostmi medicinskih pripomočkov.

Za razliko od oznake CE ali regulativnega pooblastila, specifičnega za izdelek, se certifikacija ISO 13485 nanaša predvsem na sistem vodenja kakovosti organizacije in obseg, ki ga pokriva njen certifikat.

Za kupce zobnih skenerjev lahko zagotovi koristen dokaz, da dobavitelj deluje v okviru neodvisno ocenjenega upravljanja kakovosti.

Zakaj je ISO 13485 pomemben?

Pravilno implementiran sistem vodenja kakovosti lahko pomaga organizaciji upravljati:

Nadzor oblikovanja in razvoja

Usposobljenost dobavitelja in nadzor nabave

Proizvodni in inšpekcijski procesi

Sledljivost izdelkov

Obvladovanje tveganja in korektivni ukrepi

Obravnava reklamacij in izboljšanje kakovosti

Vendar samo certificiranje ISO 13485 ne pomeni, da je vsak izdelek, ki ga izdela organizacija, dovoljen za prodajo v vsaki državi.

Kako preveriti certifikat ISO 13485

Vprašajte dobavitelja za trenutni certifikat in preverite:

Pravno ime certificirane organizacije

Dejavnosti in zmogljivosti v okviru certifikata

Veljavnost in status potrdila

Identiteta certifikacijskega organa

Ne glede na to, ali so zajete ustrezne dejavnosti proizvodnje ali oblikovanja

Razlikujte tudi med dobaviteljem, ki ima certifikat ISO 13485, in dobaviteljem, ki zgolj izjavlja, da sledi načelom ISO 13485.

Uradna referenca:ISO 13485 - Sistemi vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov.

4. Električna varnost in elektromagnetna združljivost

Zobozdravstveni skenerji vsebujejo elektronske komponente in se povezujejo z računalniki, napajalniki in drugo opremo. Odvisno od njihove zasnove in veljavnega regulativnega okvira se lahko zahtevajo dokazila o električni varnosti in elektromagnetni združljivosti.

Dva pogosto navedena standarda sta:

IEC 60601-1:Splošne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje medicinske električne opreme.

IEC 60601-1-2:Zahteve za elektromagnetno združljivost in preskusi za medicinsko električno opremo.

Ti standardi so pomembni za številne vrste medicinske električne opreme, vendar kupci ne bi smeli domnevati, da isti standardi ali izdaje veljajo enako za vsako konfiguracijo skenerja.

Vprašajte dobavitelja, kateri standardi veljajo za natančno napravo, in zahtevajte ustrezna poročila o preskusih ali dokumentacijo o skladnosti, kjer je to primerno.

Vprašanja za proizvajalca

Kateri standardi električne varnosti so bili uporabljeni za oceno izdelka?

Katero testiranje elektromagnetne združljivosti je bilo opravljeno?

Ali poročila zajemajo trenutno strojno opremo in dodatke optičnega bralnika?

Ali so spremembe strojne opreme vplivale na veljavne testne dokaze?

Ali lahko dobavitelj pojasni, kako se ohranja varnost izdelka med spremembami dizajna?

Dobavitelj mora biti sposoben razložiti dokaze, ki podpirajo njegove trditve o skladnosti, ne da bi se zanašal zgolj na splošni logotip ali tržno izjavo.

5. Biokompatibilnost: ocenjevanje materialov, ki pridejo v stik z bolnikom

Intraoralni skenerji lahko vključujejo konice za skeniranje ali druge komponente, ki pridejo v stik z ustnimi tkivi. Kjer je primerno, je treba materiale in trajanje stika oceniti v skladu z ustreznimi zahtevami biološke varnosti.

Serija standardov ISO 10993 zagotavlja okvir za biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov. Posebni testi in potrebni dokazi so odvisni od dejavnikov, kot so materiali, narava stika, trajanje stika in predvidena uporaba.

Za konico intraoralnega skenerja za večkratno uporabo morajo kupci preveriti tudi potrjena proizvajalčeva navodila za čiščenje, razkuževanje in, kjer je potrebno, sterilizacijo.

Kaj morajo kupci preveriti?

Vprašajte za informacije o:

Materiali, uporabljeni v komponentah za stik z bolnikom

Biološka ocena, pomembna za napravo

Navodila za čiščenje, dezinfekcijo in sterilizacijo

Omejitve ponovne obdelave in dovoljeno število uporab, če je primerno

Spremembe materialov ali proizvodnih procesov, ki bi lahko vplivale na varnost

Ne domnevajte, da vsak skener zahteva identičen niz bioloških testov. Ustrezne dokaze je treba določiti na podlagi veljavnih regulativnih zahtev naprave in ocene tveganja.

6. ISO 14971: Obvladovanje tveganja za medicinske pripomočke

ISO 14971 opisuje okvir za obvladovanje tveganj, povezanih z medicinskimi pripomočki skozi njihov življenjski cikel.

Obvladovanje tveganja lahko upošteva nevarnosti, povezane s strojno opremo, programsko opremo, uporabnostjo, električno varnostjo, stikom z bolniki, ravnanjem s podatki in predvidljivo zlorabo.

Pri zobozdravstvenem skenerju lahko postopek obvladovanja tveganj pomaga proizvajalcu prepoznati morebitne nevarnosti, oceniti tveganja, uvesti kontrole in oceniti, ali so preostala tveganja sprejemljiva v skladu z veljavnimi zahtevami.

ISO 14971 ni le še en certifikat o odobritvi izdelka. Kupci bi ga morali razumeti kot standard za obvladovanje tveganja, ki lahko podpira proizvajalčeve regulativne procese in procese kakovosti.

Vprašajte dobavitelja, ali vzdržuje dokumentacijo o obvladovanju tveganja za izdelek in ali so ustrezne spremembe ocenjene pred izdajo.

Natančni dokazi, ki so na voljo kupcem, so lahko omejeni z zaupnostjo, vendar mora biti proizvajalec sposoben razložiti, kako se obvladujejo tveganja in kako se podpira varnost izdelka.

7. Zahteve glede programske opreme in uporabnosti

Sodobni zobozdravstveni skenerji se zanašajo na programsko opremo za zajemanje, obdelavo, prikaz, izvoz in upravljanje podatkov digitalnega skeniranja. Zahteve v zvezi s programsko opremo so odvisne od predvidenega namena izdelka, arhitekture in veljavnih predpisov.

Dva standarda, ki sta lahko pomembna, sta:

IEC 62304:Procesi življenjskega cikla programske opreme medicinskih naprav.

IEC 62366-1:Uporaba inženiringa uporabnosti na medicinskih napravah.

Ti standardi obravnavajo različna področja. IEC 62304 se osredotoča na procese življenjskega cikla programske opreme, medtem ko IEC 62366-1 obravnava inženiring uporabnosti.

Kupci se morajo vprašati, ali ti ali drugi ustrezni standardi veljajo za določen izdelek in kateri dokazi podpirajo trditve proizvajalca.

Praktični pregledi programske opreme

Poleg regulativnih dokumentov ocenite:

Postopki namestitve in posodobitve programske opreme

Združljivost s podprtimi operacijskimi sistemi

Formati za izvoz podatkov, kot so STL, PLY ali OBJ, če so podprti

Nadzor uporabniškega dostopa in funkcije za zaščito podatkov

Programska podpora in vzdrževanje kibernetske varnosti

Vpliv posodobitev programske opreme na delovanje in predvideno uporabo izdelka

Za klinike in laboratorije lahko združljivost programske opreme vpliva na učinkovitost vsakodnevnega poteka dela. Za distributerje in kupce OEM/ODM je pomembno tudi razumeti, kdo nadzira posodobitve programske opreme in kako se upravljajo spremembe izdelkov.

8. Druge zahteve, specifične za trg

Oznaka CE in regulativni status FDA ne zagotavljata samodejno avtorizacije v vsaki državi.

Odvisno od ciljnega trga bodo kupci morda morali preveriti lokalne zahteve glede registracije, licenciranja, uvoza, označevanja ali reprezentativnosti.

trg	Kaj raziskati
Evropska unija	Veljavne zahteve MDR, ugotavljanje skladnosti, oznaka CE in obveznosti gospodarskih subjektov
Združene države Amerike	Veljavna klasifikacija FDA, predprodajna pot, registracija/uvrščanje na seznam in zahteve glede kakovosti
Kitajska	Veljavne zahteve za registracijo ali vložitev izdelka NMPA, licenciranje proizvajalca in distribucijo
Združeno kraljestvo	Veljavne zahteve Združenega kraljestva za medicinske pripomočke in veljavna pravila za izdelek
Kanada	Zahteve Health Canada za napravo, ustanovo in uvoznika, kot je primerno
Avstralija	Veljavne zahteve TGA in obveznosti avstralskega registra terapevtskega blaga
Drugi trgi	Zahteve lokalnega organa za medicinske pripomočke, registracija izdelka in odgovornosti uvoznika

Ta tabela je izhodišče za regulativne raziskave in ne popolna določitev dostopa do trga. Zahteve se lahko spreminjajo, ustrezna pot pa je odvisna od natančnega izdelka in njegove predvidene uporabe.

Preden oddate komercialno naročilo, potrdite pravila pri ustreznem organu ali kvalificiranem regulativnem strokovnjaku.

9. Kontrolni seznam za certificiranje zobnega skenerja za kupce

Ta kontrolni seznam uporabite pri ocenjevanju proizvajalcev, distributerjev ali partnerjev OEM/ODM.

Regulativna dokumentacija

Pridobite veljavno izjavo o skladnosti ali ustrezno dokumentacijo o tržni avtorizaciji.

Preverite, ali dokumenti identificirajo pravega zakonitega proizvajalca.

Potrdite, da natančen model izdelka spada v obseg dokumenta.

Preverite status in veljavnost potrdila pri izdajatelju ali ustrezni uradni bazi podatkov.

Ugotovite vse dodatne lokalne zahteve za registracijo ali uvoz.

Dokazi o kakovosti in varnosti

Preglejte certifikat ISO 13485 in njegov obseg, kjer je ustrezno.

Vprašajte o električni varnosti in dokazih o elektromagnetni združljivosti, kjer je to primerno.

Potrdite, da je biološka ocena primerna za komponente, ki so v stiku z bolnikom.

Vprašajte, kako se obvladujejo tveganja izdelka, pritožbe in korektivni ukrepi.

Preglejte navodila za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo, kjer je to primerno.

Komercialna in tehnična ustreznost

Preizkusite skener z reprezentativnimi kliničnimi ali laboratorijskimi primeri.

Potrdite združljivost programske opreme in možnosti izvoza podatkov.

Preglejte garancijske pogoje in poprodajno podporo.

Potrdite razpoložljivost rezervnih delov in podporo za življenjski cikel izdelka.

Dokumentirajte dobaviteljeve odgovornosti za posodobitve predpisov in spremembe izdelkov.

Dobavitelja, ki lahko zagotovi jasno, dosledno in preverljivo dokumentacijo, je lažje oceniti kot tistega, ki se zanaša le na splošne trditve, kot sta "mednarodno certificiran" ali "odobren po vsem svetu".

10. Kako oceniti proizvajalca zobozdravstvenega skenerja, skladnega s standardom CE

Certifikati so pomembni, a le del izbire dobaviteljev.

Zanesljiv proizvajalec mora biti tudi sposoben razložiti svoj nadzor proizvodnje, postopke testiranja, vzdrževanje programske opreme, garancijske pogoje in dogovore o tehnični podpori.

Za distributerje, kupce OEM/ODM in blagovne znamke zasebnih blagovnih znamk je še posebej pomembno ugotoviti, katero podjetje je pravno odgovorno za izdelek in kako predlagane prilagoditve vplivajo na regulativno dokumentacijo.

Preden izberete partnerja, zahtevajte:

Dokumenti o skladnosti, ki se nanašajo na vaš ciljni trg in natančen model.

Specifikacije izdelka in predstavitev ali ocenjevalna enota v živo.

Informacije o proizvodnji, kalibraciji, pregledu in kontroli kakovosti.

Pisna garancija, pogoji za nadomestne dele in tehnično podporo.

Jasne ureditve za zasebno označevanje, spremembe izdelkov in regulativne odgovornosti.

Raziščite rešitve za skeniranje zob Aident3D

Aident Technology proizvaja intraoralne skenerje in skenerje za zobozdravstvene laboratorije ter zobozdravstvene 3D tiskalnike in sorodne izdelke.

Če ocenjujete Aident3D kot potencialnega dobavitelja, preglejtepaleto izdelkov za intraoralne skenerje, profil podjetja, incenter za prenos izdelkov.

Na spletnem mestu so navedeni dokumenti o certificiranju in vodenju kakovosti. Kupci morajo pred nakupom zahtevati veljavne dokumente, ki veljajo za njihov izbrani model, in preveriti obseg izdelka, veljavnost in predvideni trg.

Za vprašanja distributerja, OEM/ODM ali ocenjevanja izdelkov obiščite kontaktno stran Aident3D.

Pogosto zastavljena vprašanja

Katere certifikate mora imeti intraoralni skener?

Veljavne zahteve so odvisne od predvidene uporabe in ciljnega trga. Kupci bodo morda morali pregledati dokumentacijo o oznaki CE in MDR za EU, ustrezni regulativni status FDA za Združene države ter dokazila o sistemu kakovosti in varnosti, ki ustrezajo izdelku.

Je ISO 13485 dovolj za prodajo zobnega skenerja v Evropi?

Št. ISO 13485 se nanaša na sistem vodenja kakovosti. Ne nadomešča veljavne ocene skladnosti medicinskih pripomočkov, oznake CE ali drugih pravnih zahtev za izdelek.

Ali vsak zobni skener potrebuje odobritev FDA 510(k)?

Ni nujno. Veljavna pot FDA je odvisna od klasifikacije naprave, predvidene uporabe in ustreznih predpisov. Nekatere naprave so lahko izvzete iz določenih zahtev za oddajo pred prodajo, odvisno od veljavnih pogojev. Preverite natančen izdelek, namesto da se zanašate na splošno trditev.

Ali sta oznaka CE in odobritev FDA zamenljivi?

Ne, pripadajo različnim regulativnim sistemom. Oznaka CE obravnava veljavne zahteve EU, medtem ko zahteve FDA urejajo trg ZDA. Skladnost v eni jurisdikciji ne pomeni avtomatične odobritve v drugi.

Ali naj kupci zahtevajo dokumente ISO 14971 in IEC 60601?

Vprašati bi se morali, kateri standardi obvladovanja tveganja in varnosti veljajo za izdelek, ter zahtevati ustrezna dokazila. Natančni standardi in dokumenti so odvisni od naprave, njene zasnove in veljavnih predpisov.

Kako lahko preverim potrdila dobavitelja zobnega skenerja?

Preverite zakonitega proizvajalca, identifikacijo modela, obseg certifikata, veljavno zakonodajo, organizacijo izdajatelja in trenutni status. Uporabite uradne regulativne baze podatkov, kjer so na voljo, in zahtevajte pojasnilo, kadar dokumenti vsebujejo nedoslednosti.

Ali lahko proizvajalec po vsem svetu prodaja zobni skener z oznako CE?

Ne samodejno. Vsak ciljni trg ima lahko ločene zahteve za registracijo, avtorizacijo, označevanje, uvoz in lokalno zastopanje.

Zaključek

Izbira zobozdravstvenega skenerja zahteva več kot samo preverjanje seznama certifikacijskih logotipov. Kupci bi morali razumeti, katere regulativne zahteve veljajo za natančen izdelek in ciljni trg, preveriti spremne dokumente ter oceniti proizvajalčev sistem kakovosti in tehnično podporo.

Za zobozdravstvene klinike ti pregledi pomagajo vzpostaviti zaupanje v opremo, ki jo kupujejo. Za distributerje in kupce OEM/ODM podpirajo tudi bolj informirane odločitve o nabavi in zmanjšujejo tveganja skladnosti, ki se jim je mogoče izogniti.

Preden oddate naročilo, določite svoj ciljni trg, zahtevajte ustrezno regulativno dokumentacijo in preverite, ali dokumenti pokrivajo natančen model, ki ga nameravate kupiti.

Iščete dobavitelja zobnega skenerja za vašo kliniko, laboratorij ali distribucijsko podjetje?Preglejte specifikacije izdelka, zahtevajte ustrezne dokumente o skladnosti in se z dobaviteljem pogovorite o zahtevah ciljnega trga, preden se odločite za nakup.

Raziščite intraoralne skenerje Aident3D | Kontaktirajte Aident3D