Številni proizvajalci zobnih skenerjev zahtevajo certifikat CE, vendar le tisti, ki so opravili ustrezno oceno skladnosti v skladu zUredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745)lahko zakonito pritrdi veljavno oznako CE za intraoralne in laboratorijske skenerje.
Tehnologija Aidentje eden izmed specializiranih proizvajalcev, ki imaCE certifikat po MDR 2017/745za svoje osnovne izdelke, vključno z intraoralnimi skenerji, skenerji za zobni laboratorij in zobnimi 3D-tiskalniki. Podjetje vzdržuje tudi ISO 13485 in ustrezne kitajske kvalifikacije za-medicinske naprave.
Zakaj je certifikat CE pomemben za zobne skenerje
Intraoralni skenerji in številni laboratorijski skenerji so v Evropski uniji in na številnih drugih trgih, ki priznavajo ali zahtevajo oznako CE, regulirani kot medicinski pripomočki.
Veljavna oznaka CE pod MDR pomeni:
Proizvajalec ima pripravljeno tehnično dokumentacijo in klinično oceno
Sledil je postopek ugotavljanja skladnosti
Priglašeni organ je bil vključen, kadar to zahteva klasifikacija naprave
Proizvajalec ima stalne obveznosti po-nadzora na trgu
Brez veljavnega certifikata CE MDR legalno dajanje naprave na trg EU ni mogoče, številne druge države pa uporabljajo CE kot ključno referenco za lastne registracije.
CE MDD proti CE MDR – pomembna razlika
| Vidik | Stari CE MDD | Trenutni CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Pravni status | Večinoma opuščeno | Obvezno za nove naprave |
| Klinični dokazi | Manj strogi | Bistveno močnejše zahteve |
| Sodelovanje priglašenega organa | Bolj omejeno | Širše in strožje |
| Obveznosti po-prodaji | Vžigalnik | Veliko močnejši |
| Sprejem leta 2026 | Na splošno ne zadostuje več | Zahtevani standard |
Kupci posebej potrditi, da je potrdilo izdano podMDR 2017/745, ne stari MDD.
Kako preveriti proizvajalčev certifikat CE
Zahtevajte celoten trenutni PDF certifikata CE (ne le logotipa).
Preverite naslednje podrobnosti:
Ime proizvajalca se ujema s podjetjem, s katerim poslujete
Obseg izdelkov vključuje intraoralne skenerje ali zobne skenerje
Sklicevanje na MDR 2017/745
Ime in številka priglašenega organa
Datumi veljavnosti
Po potrebi navzkrižno-preverite številko priglašenega organa v uradni zbirki podatkov EU NANDO.
Vprašajte, ali certifikat pokriva natančen model (in vse različice OEM), ki jih nameravate kupiti.
Zahtevajte izjavo o skladnosti kot dokazilo.
Neujemajoča se imena podjetij ali potrdila, ki se še vedno nanašajo samo na stari MDD, so običajne rdeče zastavice.
Drugi pomembni sorodni certifikati
Čeprav je CE MDR najbolj kritičen za dostop do mednarodnega trga, profesionalni kupci iščejo tudi:
ISO 13485– Sistem vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov
Nacionalne registracije v državi proizvajalca (npr. Kitajska, razred II)
Konsistentna pravna oseba v vseh dokumentih
Proizvajalec, ki ima CE MDR + ISO 13485, je na splošno veliko bolje pripravljen za mednarodno distribucijo kot tisti, ki trdi samo "CE".
Status certifikata Aident Technology CE
Glede na uradno dokumentacijo podjetja:
Pridobljeni so bili intraoralni skenerji, skenerji za zobni laboratorij in zobni 3D-tiskalnikiCE certifikat po MDR 2017/745
Podjetje vzdržuje certifikat upravljanja kakovosti ISO 13485
Vzpostavljene so dodatne kvalifikacije za-kitajske medicinske naprave
Potrdila se lahko zagotovijo kvalificiranim kupcem in distributerjem za preverjanje
Ta kombinacija podpira neposredno prodajo in projekte OEM/zasebnih-založb, ki ciljajo na trge, ki zahtevajo skladnost s standardom CE.
Rdeče zastavice pri preverjanju trditev CE
Dobavitelj prikazuje samo logotip CE brez certifikata
Certifikat izdan po starem MDD in nikoli nadgrajen
Ime podjetja na potrdilu se razlikuje od imena subjekta, ki prodaja
Obseg certifikata ne vključuje skenerjev
Zavrnitev deljenja dejanskega potrdila PDF
"Smo v postopku pridobivanja CE" brez jasne časovnice ali obstoječe odobritve
Praktični nasveti za kupce
Vedno pridobite in vložite certifikat CE in izjavo o skladnosti, preden oddate količinska naročila.
Za projekte OEM/private-label potrdite, da lahko certifikat CE pokriva različico blagovne znamke ali da bodo sprejeti ustrezni dogovori.
Redno -preverjajte certifikate, zlasti pred podaljšanjem pogodbe ali ob uvedbi novih modelov.
Obravnavajte CE MDR kot minimalni filter - ne nadomesti potrebe po ocenjevanju natančnosti, podpore in skupnih stroškov lastništva.
Pogosto zastavljena vprašanja
V: Ali imajo vsi kitajski proizvajalci zobnih skenerjev certifikat CE?
O: Ne. Mnogi to trdijo, vendar imajo veljavne certifikate samo tisti, ki so opravili celotno oceno skladnosti MDR.
V: Ali je CE MDR dovolj za prodajo po vsem svetu?
O: To je najbolj splošno sprejet mednarodni standard, vendar nekatere države še vedno zahtevajo dodatne lokalne registracije.
V: Ali lahko vidim Aidentov CE certifikat?
O: Da. Kvalificirani kupci in distributerji lahko zahtevajo trenutne certifikate CE in spremne dokumente.
V: Ali certifikat CE zajema različice OEM/private{0}}label?
O: Odvisno od strukture certifikata in tehnične dokumentacije. To mora biti potrjeno v pogodbi OEM.
V: Kaj je bolj pomembno - CE ali ISO 13485?
O: Oba sta pomembna. CE MDR obravnava skladnost izdelkov; ISO 13485 obravnava sistem kakovosti, ki stoji za načrtovanjem in proizvodnjo.
V: Kako pogosto naj-znova preverim status CE proizvajalca?
O: Pred večjimi naročili, podaljšanjem pogodbe in vsakič, ko se uvede nov model ali pomembna sprememba.
Naslednji korak
Če je certifikat CE obvezna zahteva za vaš trg in morate preveriti status proizvajalca, je praktičen naslednji ukrep, da zahtevate trenutne certifikate in potrditev obsega izdelka.
Zahtevajte certifikate CE in dokumente o skladnosti → https://www.aident3d.com/inquiry
Navedite svoje ciljne trge, da bo odgovor lahko obravnaval najpomembnejše točke skladnosti.
Aident Technology – specializiran proizvajalec zobnih skenerjev s certifikatom CE v skladu z MDR 2017/745 za intraoralne skenerje, laboratorijske skenerje in zobozdravstvene 3D tiskalnike.
